Con información de MHRA
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido, anunció hoy que el antiviral molnupiravir «es seguro y eficaz para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en personas con covid-19 leve a moderado que tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave».
El regulador señaló en comunicado que el antiviral no debe utilizarse como sustituto de la vacunación contra covid-19.
El gobierno y el Servicio Nacional de Salud (NHS por sus siglas en inglés) confirmarán cómo se implementará este tratamiento en los pacientes a su debido tiempo.
Pendiente autorización de la FDA y la EMA
Merck señaló en comunicado que su solicitud con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de molnupiravir está bajo revisión. La Agencia Europea de Medicamentos también ha iniciado una revisión continua de la solicitud de autorización de comercialización de la compañía.
La MHRA documentó que esta aprobación «sigue a una revisión rigurosa de su seguridad, calidad y efectividad por parte del regulador del Reino Unido y el organismo asesor científico experto independiente del gobierno, la Comisión de Medicamentos Humanos, lo que lo convierte en el primer antiviral oral para el tratamiento de covid-19 en ser aprobado.
Desarrollado por Ridgeback Biotherapeutics y Merck Sharp & Dohme (MSD), actúa interfiriendo con la replicación del virus. Esto evita que se multiplique, manteniendo bajos los niveles de virus en el cuerpo y, por lo tanto, reduciendo la gravedad de la enfermedad.
Según los datos de los ensayos clínicos, es más eficaz cuando se toma durante las primeras etapas de la infección, por lo que la MHRA recomienda su uso lo antes posible después de una prueba COVID-19 positiva y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Se ha autorizado el uso de molnupiravir en personas que tienen covid-19 de leve a moderado y al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
Dichos factores de riesgo incluyen obesidad, edad avanzada (> 60 años), diabetes mellitus o enfermedades cardíacas.
El secretario de Salud y Atención Social, Sajid Javid, dijo: “Hoy es un día histórico para nuestro país, ya que el Reino Unido es ahora el primer país del mundo en aprobar un antiviral que se puede tomar en casa para el covid-19. Este será un cambio de juego para los más vulnerables e inmunodeprimidos, quienes pronto podrán recibir el tratamiento innovador.
El Dr. June Raine, director ejecutivo de MHRA, sostuvo por su parte:
“Tras una revisión rigurosa de los datos por parte de nuestros científicos y médicos expertos, estamos satisfechos de que molnupiravir sea seguro y eficaz para quienes corren el riesgo de desarrollar la enfermedad grave COVID-19 y hemos otorgado su aprobación.
El profesor Sir Munir Pirmohamed, presidente de la Comisión de Medicamentos Humanos, sostuvo:
“La Comisión de Medicamentos Humanos y su Grupo de Trabajo de Expertos en Terapéutica COVID-19 ha revisado de forma independiente los datos y respalda la aprobación regulatoria de molnupiravir por parte de la MHRA.
“En los ensayos clínicos, se encontró que Lagevrio (nombre comercial) es eficaz para reducir el riesgo de hospitalización o muerte en adultos no hospitalizados en riesgo con COVID-19 leve a moderado en un 50%.
«Con base en estos y otros datos que han sido cuidadosamente revisados por la Comisión y su grupo de expertos, está claro que es otro tratamiento seguro y eficaz para ayudarnos en nuestra lucha contra el COVID-19″.
Con información de MHRA