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Comunicado EMA

El 7 de junio de 2022, el Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos (MSSG) de la EMA adoptó la lista de medicamentos críticos para la emergencia de salud pública de COVID-19 . 

Los medicamentos incluidos en la lista están autorizados para COVID-19 y su oferta y demanda serán monitoreadas de cerca para identificar y gestionar la escasez potencial o real. 

Dada la etapa actual de la pandemia, la lista publicada contiene todas las vacunas y terapias aprobadas en la Unión Europea (UE) para prevenir o tratar el COVID-19. 

Se actualizará para reflejar los cambios en la situación de la pandemia que pueden dar lugar a un mayor riesgo de escasez de determinados medicamentos, o tras la autorización de nuevos medicamentos. 

La lista no reemplaza la guía nacional sobre vacunación y el manejo clínico de COVID-19.

Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de los medicamentos incluidos en la lista deben actualizar regularmente la EMA con información relevante, incluidos datos sobre escasez potencial o real y existencias disponibles, pronósticos de oferta y demanda. 

Además, los Estados miembros proporcionarán informes periódicos sobre la demanda estimada de medicamentos críticos a nivel nacional. 

Esto permitirá que el MSSG recomiende y coordine acciones apropiadas a nivel de la UE a la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE para prevenir o mitigar la escasez potencial o real de medicamentos críticos para salvaguardar la salud pública. 

La EMA se pondrá en contacto individualmente con los TAC y las autoridades nacionales competentes para informarles sobre los plazos, los procesos y las herramientas para recopilar la información requerida tras la adopción de la lista.

El MSSG se estableció recientemente en virtud del  Reglamento (UE) 2022/123 , que asigna un papel reforzado a la Agencia en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y dispositivos médicos para monitorear la escasez y garantizar una respuesta sólida a eventos importantes o emergencias de salud pública, y para coordinar acciones urgentes sobre el suministro de medicamentos dentro de la UE. 

El Reglamento formaliza y fortalece las estructuras de gobierno que la EMA había establecido para garantizar una acción rápida y coordinada durante la pandemia de COVID-19. 

Una de las tareas del MSSG es establecer listas de medicamentos críticos necesarios durante una emergencia de salud pública que requieren una estrecha vigilancia debido a un posible aumento del riesgo de escasez.

El MSSG adoptó la lista de medicamentos para el COVID-19 luego de consultar con el Grupo de Trabajo de Punto Único de Contacto para Escasez de Medicamentos (SPOC WP), el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) y el Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores (PCWP) de la EMA y los Profesionales de la Salud. Grupo de Trabajo (HCPWP) , según lo establecido en la metodología recientemente adoptada para crear listas de medicamentos críticos . 

La lista también se ha compartido con las asociaciones comerciales de la industria de la UE.

Comunicado EMA