La función de audífonos (HAF) es una aplicación médica móvil que solo funciona con software y está diseñada para usarse con versiones compatibles de los AirPods Pro
Comunicado FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos autorizó el primer dispositivo de software para audífonos de venta libre (OTC), Hearing Aid Feature, diseñado para usarse con versiones compatibles de los auriculares Apple AirPods Pro. Una vez instalado y personalizado según las necesidades auditivas del usuario, Hearing Aid Feature permite que las versiones compatibles de los AirPods Pro funcionen como un audífono de venta libre, diseñado para amplificar sonidos para personas de 18 años o más con una discapacidad auditiva percibida de leve a moderada.
“La pérdida auditiva es un problema de salud pública importante que afecta a millones de estadounidenses”, afirmó la Dra. Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“La autorización de comercialización de hoy de un software para audífonos de venta libre en un producto de audio de consumo ampliamente utilizado es otro paso que promueve la disponibilidad, accesibilidad y aceptabilidad del soporte auditivo para adultos con pérdida auditiva percibida de leve a moderada”.
Más de 30 millones de adultos estadounidenses informan de algún grado de pérdida auditiva. La pérdida auditiva puede ser causada por el envejecimiento, la exposición a ruidos fuertes, ciertas afecciones médicas y otros factores. La pérdida auditiva puede tener un efecto negativo en la comunicación, las relaciones, el rendimiento escolar o laboral y el bienestar emocional. El uso de audífonos se ha relacionado con reducciones en la frecuencia o gravedad del deterioro cognitivo, la depresión y otros problemas de salud en adultos mayores.
Las regulaciones de la FDA sobre audífonos de venta libre External Link Disclaimer establecidas en octubre de 2022 representaron un paso importante para ayudar a garantizar que los adultos con pérdida auditiva leve a moderada tengan un mejor acceso a opciones de productos más seguros y efectivos. La norma permitió a los consumidores con una pérdida auditiva leve a moderada percibida comprar audífonos directamente en tiendas o minoristas en línea sin la necesidad de un examen médico, una receta o ver a un audiólogo. La autorización de hoy ejemplifica el compromiso continuo de la FDA de brindar soluciones seguras y efectivas para las personas con pérdida auditiva, al mismo tiempo que fomenta la innovación y la conveniencia.
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La función de audífonos (HAF) es una aplicación médica móvil que solo funciona con software y está diseñada para usarse con versiones compatibles de los AirPods Pro. La HAF utiliza una estrategia de autoajuste y los usuarios pueden ajustarla para satisfacer sus necesidades auditivas sin la ayuda de un profesional de la audición. La HAF se configura mediante un dispositivo iOS (por ejemplo, iPhone, iPad) y se accede a los niveles de audición del usuario desde HealthKit de iOS para personalizar la HAF. Los usuarios pueden refinar los ajustes de volumen, tono y balance después de configurar la HAF.
El HAF se evaluó en un estudio clínico con 118 sujetos con pérdida auditiva percibida de leve a moderada, en varios sitios de EE. UU. Los resultados demostraron que los sujetos que utilizaron la estrategia de autoajuste del HAF lograron un beneficio percibido similar al de los sujetos que recibieron un ajuste profesional del mismo dispositivo. Los resultados también mostraron un rendimiento comparable para las pruebas que miden los niveles de amplificación en el canal auditivo, así como una medida de comprensión del habla en ruido. No se observaron eventos adversos relacionados con el dispositivo en este estudio.
Esta solicitud fue revisada bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA , una vía regulatoria para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado que son novedosos y para los cuales no existe ningún dispositivo comercializado legalmente previamente.
Como parte de la prioridad estratégica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de promover la equidad en la salud, el Centro seguirá apoyando la innovación que amplíe el acceso a tecnologías importantes y lleve la atención médica directamente a los pacientes.
La FDA otorgó autorización de comercialización de la función de audífono a Apple Inc.
Comunicado FDA
