La directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Rochelle P. Walensky, MD, MPH, respaldó la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC para el uso de la vacuna de Moderna en personas mayores de 18 años.
Esta recomendación sigue a la decisión de la FDA de esta semana para aprobar la vacuna Moderna COVID-19 para personas mayores de 18 años.
La recomendación del ACIP se produce más de un año después de la recomendación provisional del comité y después de una revisión exhaustiva de la evidencia científica que demuestra la seguridad y la eficacia, y respalda el uso continuado de la vacuna ahora autorizada.
“Ahora tenemos otra vacuna COVID-19 totalmente aprobada”, dijo la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky.
“Si ha estado esperando la aprobación antes de vacunarse, ahora es el momento de unirse a los casi 212 millones de estadounidenses que ya completaron su serie primaria. Los CDC continúan recomendando que las personas se mantengan al día con sus vacunas contra el COVID-19, lo que incluye recibir una vacuna de refuerzo cuando sean elegibles”.
“La aprobación de Spikevax por parte de la FDA es un paso importante en la lucha contra la pandemia de COVID-19, ya que marca la segunda vacuna aprobada para prevenir el COVID-19 (la primera fue la de Pfizer-BioNTech).
El público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA requeridos para cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos”, dijo a comienzos de la semana la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD.
“Si bien cientos de millones de dosis de Moderna COVID -19 La vacuna se administró a personas bajo autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional para tomar la decisión de vacunarse”.
Spikevax tiene la misma formulación que la vacuna EUA Moderna COVID-19 y se administra como una serie primaria de dos dosis, con un mes de diferencia.
Spikevax se puede usar indistintamente con la vacuna EUA Moderna COVID-19 para proporcionar la serie de vacunación COVID-19. La vacuna Moderna COVID-19 sigue disponible bajo EUA como una serie primaria de dos dosis para personas mayores de 18 años, como una tercera dosis de serie primaria para personas mayores de 18 años que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión. y como dosis única de refuerzo para personas mayores de 18 años al menos cinco meses después de completar una serie primaria de la vacuna.
“Los expertos médicos y científicos de la FDA realizaron una evaluación exhaustiva de los datos e información científicos incluidos en la solicitud relacionados con la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación de Spikevax. Esto incluye la verificación independiente de la agencia de los análisis presentados por la empresa, nuestros propios análisis de los datos, junto con una evaluación detallada de los procesos de fabricación, los métodos de prueba y las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director de el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Comunicado FDA/CDC
