Comunicado EMA
El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) y el grupo de trabajo COVID-19 (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han concluido que es demasiado pronto para considerar el uso de una cuarta dosis de vacunas de ARNm COVID-19 (Comirnaty de Pfizer y Spikevax de Moderna ) en la población general.
Sin embargo, ambas agencias acordaron que se puede administrar una cuarta dosis (o un segundo refuerzo) a adultos de 80 años o más después de revisar los datos sobre el mayor riesgo de COVID-19 grave en este grupo de edad y la protección brindada por una cuarta dosis.
El ECDC y la EMA también señalaron que actualmente no hay pruebas claras en la UE de que la protección de la vacuna contra enfermedades graves esté disminuyendo sustancialmente en adultos con sistemas inmunitarios normales de 60 a 79 años y, por lo tanto, no hay pruebas claras que respalden el uso inmediato de una cuarta dosis.
Las autoridades continuarán monitoreando los datos para determinar si existe un riesgo creciente de enfermedad grave entre las personas vacunadas.
Si la situación epidemiológica actual cambia y surgen nuevas señales, puede ser necesario considerar una cuarta dosis en este grupo de edad.
Mientras tanto, las autoridades nacionales también considerarán los datos locales para decidir si usar una cuarta dosis en aquellas personas con mayor riesgo.
Para adultos menores de 60 años con sistemas inmunológicos normales, actualmente no hay evidencia concluyente de que la protección de la vacuna contra enfermedades graves esté disminuyendo o que haya un valor agregado de una cuarta dosis.
Como las campañas de revacunación podrían comenzar en otoño, las autoridades considerarán el mejor momento para administrar dosis adicionales, posiblemente aprovechando las vacunas actualizadas.
Hasta el momento, no han surgido problemas de seguridad de los estudios sobre refuerzos adicionales.
La vacunación contra la COVID-19 sigue siendo la forma más eficaz de prevenir enfermedades graves durante la pandemia actual, incluidas las enfermedades graves causadas por la variante Omicron.
El ECDC y la EMA instan a los ciudadanos de la UE a completar sus calendarios de vacunación inicial y de refuerzo de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
A finales de marzo de 2022, el 83 % de los adultos había recibido las vacunas iniciales completas y solo el 64 % había recibido una dosis de refuerzo.
Lo que dice la evidencia sobre las segundas dosis de refuerzo
La evidencia sobre los efectos de una cuarta dosis proviene en gran parte de Israel, donde los datos indican que un segundo refuerzo administrado al menos 4 meses después del primer refuerzo restaura los niveles de anticuerpos sin generar nuevos problemas de seguridad.
Los datos también sugieren que un segundo refuerzo brinda protección adicional contra enfermedades graves, aunque aún no se conoce la duración de los beneficios y la evidencia aún es limitada.
Los detalles de la evidencia evaluada por ambas agencias están disponibles en la declaración conjunta ECDC-EMA sobre segundos refuerzos .
Otros factores a tener en cuenta en las campañas de vacunación
Las autoridades nacionales de la UE toman las decisiones finales sobre el despliegue de vacunas, incluidas las dosis de refuerzo, teniendo en cuenta factores como la propagación de la infección, los efectos de la COVID-19 en diferentes poblaciones y la aparición de nuevas variantes.
ECDC y EMA continuarán revisando la evidencia disponible sobre la efectividad de las vacunas COVID-19 y actualizarán sus recomendaciones en consecuencia.
La EMA también considerará todos los datos emergentes sobre la seguridad y la eficacia de las dosis de refuerzo con miras a actualizar la información del producto para las vacunas COVID-19 cuando corresponda.
Comunicado EMA
