El fármaco se convierte en la primera terapia dirigida para la gran mayoría de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ha sido tratado previamente
Con información de FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Rasonque (daraxonrasib), un inhibidor de RAS para la forma más común de cáncer de páncreas, lo que ofrece una nueva opción de tratamiento a los pacientes con cáncer de páncreas avanzado meses antes de lo previsto.
Rasonque, un comprimido que se toma una vez al día, actúa sobre múltiples formas de una proteína llamada RAS, un factor clave en el crecimiento tumoral en la mayoría de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas, que se origina en las células que recubren los conductos del páncreas, informó la FDA.
“La aprobación ofrece una nueva opción crucial para los pacientes que se enfrentan a un cáncer extraordinariamente difícil y tradicionalmente complicado de tratar. Es nuestro deber fundamental brindar más curas y tratamientos efectivos a los pacientes lo antes posible”, declaró el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, JD .
La aprobación se refiere al tratamiento de adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa o que no sean candidatos para una terapia sistémica con múltiples fármacos.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, entre el 90 % y el 95 % de los 67 000 nuevos casos de cáncer de páncreas diagnosticados anualmente en Estados Unidos corresponden a adenocarcinomas pancreáticos.
A pesar de representar aproximadamente el 3,2 % de todos los diagnósticos de cáncer, el adenocarcinoma pancreático es responsable de una proporción desproporcionadamente alta de muertes por cáncer, debido a su detección generalmente tardía, su evolución agresiva y las opciones de tratamiento históricamente limitadas.
La Red de Acción contra el Cáncer de Páncreas (Pancreatic Cancer Action Network), en junio de 2026, al conocer los resultados del ensayo clínico, compartidos por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés), dijo que mostraron que daraxonrasib duplicó la supervivencia global en comparación con la quimioterapia (13,2 meses comparado con 6,7 meses).
Con esta aprobación, “el fármaco se convierte en la primera terapia dirigida para la gran mayoría de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ha sido tratado previamente. Hasta ahora, las terapias dirigidas aprobadas han sido para subgrupos muy pequeños de pacientes con cáncer de páncreas”.
Resultados del ensayo clínico
En un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que participaron 500 adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado, Rasonque mejoró la mediana de supervivencia global a 13,2 meses, en comparación con los 6,7 meses de la quimioterapia estándar.
“Este fármaco demostró resultados sin precedentes en un área con una gran necesidad médica no cubierta”, declaró el Dr. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA.
El Dr. Mariano Ponz, oncólogo médico del área de cáncer de hígado y páncreas del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (CCUN), institución que ha participado como centro reclutador de pacientes en el estudio internacional, dijo citado por la institución que “daraxonrasib no es quimioterapia, sino una terapia dirigida contra RAS, una vía molecular clave en el cáncer de páncreas. Para el paciente esto supone más supervivencia, más tiempo sin progresión y más calidad de vida. Y de cara al investigador estos resultados se pueden considerar el principio de un camino hasta ahora difícil de andar”.
El Dr. Ponz se refería a los resultados publicados en The New England Journal of Medicine, los cuales mostraban que “este medicamento es especialmente efectivo en pacientes con mutaciones del gen RAS G12, presentes en la mayoría de quienes sufren este tipo de tumor, porque duplica la supervivencia en comparación a la quimioterapia estándar”(Ver: https://cancercenter.cun.es/noticias/nuevo-farmaco-oral-duplica-supervivencia-logra-quimioterapia-cancer-pancreas-metastasico)
Terapia innovadora y medicamento huérfano
La FDA otorgó a Rasonque las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano y recibió Revisión Prioritaria para esta indicación. La solicitud también fue evaluada bajo el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado , cuyo objetivo es acelerar la revisión de terapias que abordan prioridades nacionales de salud pública.
En mayo, la FDA emitió una carta de «procedimiento seguro» que permitía al patrocinador iniciar un protocolo de tratamiento de acceso ampliado para Rasonque, lo que posibilita el acceso de los pacientes al fármaco en investigación antes de su aprobación según las regulaciones aplicables de la FDA.
Los efectos secundarios más comunes del medicamento son erupción cutánea, diarrea, estomatitis (inflamación de las membranas mucosas de la boca), náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragia.
La FDA otorgó la aprobación a Revolution Medicines, Inc.
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