“Las mujeres que viven con cáncer de mama metastásico se enfrentan a una dura batalla, ya que sus tumores evolucionan continuamente para resistir el tratamiento. Les debemos todas las herramientas a nuestro alcance”, declaró el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, JD
Comunicado FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a Etcamah (camizestrant) en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib o ribociclib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, tras la detección de una mutación del receptor de estrógeno-1 ( ESR1 ) durante la terapia con inhibidores de la aromatasa y de CDK 4/6, basándose en una prueba autorizada por la FDA.
Las mutaciones ESR1 son mutaciones de resistencia adquirida que un tumor puede desarrollar durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, un tipo de terapia endocrina que se utiliza comúnmente como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Al momento del diagnóstico de cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, menos del 5 % de las pacientes presentarán esta mutación tumoral. Tras la progresión de la enfermedad con un inhibidor de la aromatasa, casi el 40 % de las pacientes presentarán esta mutación tumoral, explicó la FDA.
“Las mujeres que viven con cáncer de mama metastásico se enfrentan a una dura batalla, ya que sus tumores evolucionan continuamente para resistir el tratamiento. Les debemos todas las herramientas a nuestro alcance”, declaró el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, JD.
“La aprobación de hoy representa una victoria para estas pacientes al brindarles una terapia dirigida diseñada específicamente para superar la resistencia, lo que les da más tiempo antes de que su enfermedad progrese”.
El programa de aprobación acelerada permite la aprobación temprana de medicamentos para tratar afecciones graves y cubrir una necesidad médica no satisfecha, basándose en criterios de valoración indirectos o intermedios. En este caso, la aprobación acelerada de Etcamah se otorgó según el tiempo que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorara, medido desde el momento en que se detectó por primera vez la mutación de resistencia en la sangre. Dado que aún no se ha confirmado si intervenir en este punto, en lugar de cuando se confirma la progresión de la enfermedad, se traduce en un beneficio clínicamente significativo, la FDA ha exigido estudios confirmatorios para verificar y describir dicho beneficio clínico.
«Felicito tanto a la FDA como al patrocinador por su compromiso con el avance de la atención oncológica y por haber logrado esta aprobación acelerada», declaró el Dr. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA .
«Esta es la primera aprobación por parte de la FDA de una terapia contra el cáncer guiada por la detección de una mutación de resistencia en el ADN tumoral circulante (ADNtc) antes de que las pruebas de imagen muestren la progresión de la enfermedad. Sin embargo, se necesitan pruebas adicionales para confirmar el beneficio clínico».
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de Etcamah en su reunión de mayo de 2026.
El ADN tumoral circulante (ctDNA) está compuesto por pequeños fragmentos de ADN tumoral liberados en la sangre, lo que permite una detección molecular más temprana de las mutaciones de resistencia.
Para garantizar una selección precisa de los pacientes, la FDA también autorizó la prueba Guardant360 CDx como dispositivo de diagnóstico complementario para identificar a pacientes con cáncer de mama con mutaciones en el gen ESR1 para el tratamiento con camizestrant.
Se evaluó la eficacia en un ensayo clínico para comparar el cambio a Etcamah, un comprimido oral, en combinación con un inhibidor de CDK4/6 frente a la continuación de un inhibidor de la aromatasa en combinación con un inhibidor de CDK4/6. La mediana estimada de supervivencia libre de progresión fue de 16 meses en el grupo de Etcamah e inhibidor de CDK4/6 y de 9,2 meses en el grupo de inhibidor de la aromatasa e inhibidor de CDK4/6.
La información para la prescripción incluye una advertencia destacada sobre el riesgo de ritmo cardíaco irregular cuando se toma Etcamah junto con ciertos otros medicamentos, así como advertencias y precauciones sobre una frecuencia cardíaca anormalmente lenta y el daño potencial al feto.d.
La aprobación acelerada se concedió a AstraZeneca.
Comunicado FDA
