Comunicado FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó la primera vacuna de uso en personas embarazadas para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) y la LRTD grave causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Está aprobada para su uso entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional del embarazo. Se administra como una inyección de dosis única en el músculo. La FDA la aprobó en mayo para la prevención de LRTD causada por RSV en personas de 60 años de edad y mayores.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ya había recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para esta vacuna: EMA recomienda autorizar primera vacuna contra VSR para inmunización pasiva de lactantes
«El VSR es una causa común de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre los que tienen mayor riesgo de enfermedad grave, lo que puede llevar a la hospitalización», dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
«Esta aprobación proporciona una opción para que los proveedores de atención médica y las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal».
El VSR es un virus altamente contagioso que causa infecciones respiratorias en individuos de todas las edades. Es la causa más frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en lactantes de todo el mundo. En la mayor parte de los Estados Unidos, la circulación del VSR es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno.
El virus es especialmente común en los niños, y se puede esperar que la mayoría de las personas estén infectadas con el VSR cuando alcancen los dos años de edad. Si bien el VSR con mayor frecuencia causa síntomas similares al resfriado en bebés y niños pequeños, también puede provocar una LRTD grave, como neumonía y bronquiolitis (hinchazón de las pequeñas vías respiratorias en los pulmones).
En bebés y niños, el riesgo de LRTD asociado al VSR es más alto durante el primer año de vida. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el VSR es la principal causa de hospitalización infantil en los Estados Unidos.
Para ver las consideraciones de seguridad y eficacia de la nueva vacuna, así como los estudios clínicos que la respaldan, ver comunicado original de la FDA:
Comunicado FDA
