Grupo asesor de la OMS recomienda inmunización pasiva contra VRS: vacunación materna o uso de anticuerpos monoclonales

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Los países que decidan utilizar la vacuna materna para prevenir la enfermedad grave por VRS en lactantes, el SAGE recomienda una dosis única de vacuna en el tercer trimestre del embarazo

Con información de la OMS

En 2023, a pesar de los signos de recuperación, la cobertura mundial de inmunización todavía se mantuvo por debajo de los niveles previos a la pandemia y el número de niños “dosis cero” aumentó desde 2022 hasta alcanzar los 14,5 millones

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos sobre Inmunización  (SAGE) celebró su reunión bianual ordinaria del 23 al 26 de septiembre durante la cual recomendó la introducción de la inmunización pasiva (vacunación materna y administración de anticuerpos monoclonales a los lactantes) para la prevención de la enfermedad grave por virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes pequeños en todos los países.

En el caso de los países que decidan utilizar la vacuna materna para prevenir la enfermedad grave por VRS en lactantes, el SAGE recomienda una dosis única de vacuna en el tercer trimestre del embarazo.

Las decisiones de incluir la vacunación materna y/o el anticuerpo monoclonal de acción prolongada en un programa de inmunización deben tener en cuenta el costo, el financiamiento, el suministro, la cobertura prevista y la viabilidad de la implementación dentro del sistema de salud existente.

El SAGE también ofreció recomendaciones con respecto a otras vacunas para prevenir enfermedades infecciosas.

Vacuna universal contra la rubéola 

El SAGE analizó la recomendación actual de la OMS de que se exige un umbral de cobertura del 80% con vacunas que contengan sarampión como requisito para la introducción de la vacuna que contenga rubéola (RCV), y recomendó que se levante este umbral.

Poliomielitis 

SAGE expresó su apoyo a la planificación para el eventual cese mundial del uso de vacunas antipoliomielíticas orales bivalentes (bOPV) y respaldó el marco de políticas en evolución, los desencadenantes y los principios de clasificación de riesgos de los países para el cese de la bOPV, señalando que se está trabajando más en el plan.

Mpox

SAGE recibió una actualización sobre el estado actual de la actual emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) y el progreso en la implementación de sus recomendaciones del documento de posición de la OMS sobre la vacuna Mpox publicado en agosto de 2024.

Cobertura de inmunización 

La cobertura mundial del virus del papiloma humano (VPH) ha aumentado sustancialmente en 2023 y las vacunas contra la malaria se utilizan actualmente en 13 países africanos, y se introducirán en otros países en 2024 y 2025.

Agenda de inmunización 2030 

Si bien las tendencias en materia de cobertura de vacunación y de vacunación sin dosis para niños se han mantenido estables o han experimentado una reversión en varias regiones de la OMS, hay países ejemplares que mantienen una cobertura elevada. Una gran voluntad política y sólidos procesos de rendición de cuentas a nivel subnacional parecen ser atributos comunes en esos países.

Informe del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos

• En 2023, a pesar de los signos de recuperación, la cobertura mundial de inmunización todavía se mantuvo por debajo de los niveles previos a la pandemia y el número de niños “dosis cero” aumentó desde 2022 hasta alcanzar los 14,5 millones.
• El 55 por ciento de los niños que reciben dosis cero viven en 31 países, muchos de ellos en entornos frágiles, vulnerables y afectados por conflictos.
• Las tendencias han sido desiguales entre las regiones y entre los países; a nivel regional, solo se observó una disminución en el número de niños que recibieron dosis cero en la Región de África y la Región de las Américas.
• En 2023-24 se notificaron brotes grandes y disruptivos de sarampión en 57 países, a pesar de los esfuerzos por colmar las brechas de inmunidad mediante campañas, lo que pone de relieve la importancia de fortalecer la prestación sistemática de inmunización.
• A pesar de los reveses, hay ejemplos alentadores de éxito en algunos países. La cobertura mundial de la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) ha aumentado sustancialmente en 2023 y las vacunas contra la malaria se utilizan actualmente en 13 países africanos, y se prevé que se incorporen en otros países en 2024 y 2025.
• Al dar forma al futuro de los programas de inmunización, es necesario abordar de manera integral la tensión constante entre el fortalecimiento de la prestación sistemática de la inmunización mediante el fortalecimiento de los sistemas y un enfoque de atención primaria de salud (APS) y el imperativo de actuar rápidamente para abordar el riesgo de brotes de enfermedades en entornos de FCV que requieren enfoques de campaña verticales.

Actualización de Gavi, la alianza para las vacunas

• La financiación de Gavi está apoyando a los países que están recuperando el ritmo de vacunación para volver a encaminarse hacia el objetivo de reducir el número de niños que necesitan dosis cero.
• Aunque los programas de vacunación contra el VPH se están revitalizando y la cobertura está mejorando con la adopción del esquema de una dosis recomendado por la OMS, es posible que no se alcance el objetivo de cobertura de 87 millones de niñas para 2025 debido a la escasez de suministros.
• La estrategia Gavi 6.0 fue aprobada por la Junta en junio de 2024 y tiene como objetivo proteger a 500 millones de niños y evitar más de 8 millones de muertes en el período 2026-2030.
• En asociación con Alliance Partners, Gavi está apoyando la respuesta a pandemias y brotes para acceder a vacunas mpox para responder a la emergencia de salud pública mpox de preocupación internacional.
• En 2024, GAVI proporcionará vacunas contra 20 enfermedades infecciosas. La Estrategia de inversión en vacunas de GAVI 6.0 incluye inversiones en principio para vacunas contra la tuberculosis, el estreptococo del grupo B, la hepatitis E y la mpox. El apoyo para la introducción de la vacuna contra el dengue está condicionado a los datos de carga específicos de cada país. Se aprobaron agendas de aprendizaje para estas cinco vacunas, así como para las vacunas contra la shigella.

Avances regionales en relación con los objetivos de IA2030

• A nivel regional de la OMS, los países no están en vías de alcanzar las metas regionales de inmunización.
• Si bien dos regiones han experimentado un aumento en la cobertura de vacunación y una disminución en los niños que reciben dosis cero, las tendencias en la cobertura de vacunación y los niños que reciben dosis cero se han mantenido estables o han experimentado una reversión en las regiones restantes.
• La falta de voluntad política, la disminución de las inversiones en programas de inmunización, las debilidades del sistema de salud y los desafíos para llegar a quienes viven en entornos frágiles, afectados por conflictos y vulnerables son desafíos comunes que enfrentan los países de todas las regiones.
• A pesar de los desafíos, hay países ejemplares que mantienen una alta cobertura. Una gran voluntad política y sólidos procesos de rendición de cuentas a nivel subnacional parecen ser atributos comunes en esos países.

Progreso global en relación con los objetivos de impacto e indicadores de prioridad estratégica de IA2030

• Los avances en la consecución de las metas de la Iniciativa para la Inmunización 2030 no están encaminados a lograr los objetivos de impacto de la Iniciativa para la Inmunización 2030. Para volver a encarrilar el proceso de manera sostenible, es fundamental centrarse en el fortalecimiento del programa de inmunización sistemática, como parte de la atención primaria de salud, y contar con recursos financieros y humanos gubernamentales nacionales adecuados.
• El progreso sólo se puede lograr con rendición de cuentas a todos los niveles, incluidos los niveles local y nacional, y el uso de parámetros viables para evaluar el progreso. Para ello es necesario establecer un entorno y una forma de trabajar propicios.
• Las métricas para medir el progreso deberían ser más elaboradas que el número absoluto de niños que no recibieron dosis. Se necesitan indicadores compuestos que proporcionen una comprensión más completa de las causalidades.
• Se deben explorar estrategias de compromiso político a nivel mundial, regional y nacional para asegurar inversiones adecuadas y sostenidas en inmunización alineadas con los planes de salud de los países.
• Existe preocupación por el aumento de situaciones de FCV y un reconocimiento de la necesidad de enfoques flexibles, adaptables y diferenciados adaptados al contexto local con una mayor tolerancia al riesgo para garantizar el acceso oportuno a las vacunas y otros suministros.

Sesión sobre VRS

• La infección por VSR causa una carga sustancial de infecciones graves de las vías respiratorias inferiores en todos los países y representa aproximadamente el 30% de las hospitalizaciones por estas infecciones. Sin embargo, se estima que cerca del 97% de la mortalidad relacionada se produce en países de ingresos bajos y medios, con unas 101 400 muertes anuales en niños menores de 5 años. El VSR también es una causa importante de morbilidad y mortalidad en adultos mayores.
• En el caso de los niños, actualmente existen dos enfoques de prevención (ambos son enfoques de inmunización pasiva): la vacunación materna y la administración de anticuerpos monoclonales a los bebés.
• Se demostró que una vacuna de proteína de prefusión de VSR administrada a mujeres embarazadas entre las 24 y 36 semanas de gestación es eficaz (eficacia de la vacuna: 70% [intervalo de confianza (IC) del 95%: 51-83%)) para prevenir la enfermedad respiratoria inferior grave asociada al VSR en los primeros 180 días de vida.
• No se produjeron efectos adversos graves en las mujeres vacunadas. Se observó un exceso de nacimientos prematuros en el grupo vacunado. Este desequilibrio general, que no es estadísticamente significativo, se observó en los centros de ensayo ubicados en dos países de ingresos medianos altos (UMIC), pero no en otros entornos.
• Los estudios de modelos indican que los beneficios de la vacunación superarán el riesgo potencial que supone el exceso de nacimientos prematuros observado en el ensayo clínico.
• Para mitigar el riesgo potencial de partos prematuros, SAGE consideró limitar la edad gestacional para la vacunación materna contra el VRS.
• El SAGE reconoció la importancia crítica de un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico y posterior a la autorización de la vacuna, planificado en varios países africanos para aclarar la señal de seguridad relacionada con los nacimientos prematuros. El SAGE recomendó incluir un país del sur de Asia para aumentar el número de representantes del estudio.
• Se demostró que un anticuerpo monoclonal de acción prolongada dirigido a la proteína de prefusión del VRS, administrado a bebés desde el nacimiento justo antes o durante la temporada del VRS, es altamente eficaz (eficacia de la vacuna: 79% (IC del 95%: 69-86%)) para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS en los primeros 6 meses de vida. No hubo señales de seguridad preocupantes.
• Dada la carga mundial de enfermedad por VRS, el SAGE recomendó que todos los países introdujeran la inmunización pasiva para la prevención de la enfermedad por VSR grave en los lactantes pequeños.
• Para los países que deciden utilizar la vacuna materna para prevenir la enfermedad grave por VSR en los bebés, SAGE recomienda una dosis única de vacuna en el tercer trimestre del embarazo, según se define en el contexto local (el tercer trimestre comienza a las 28 semanas de edad gestacional en la mayoría de los entornos).
• Las decisiones de incluir la vacunación materna y/o el anticuerpo monoclonal de acción prolongada en un programa de inmunización deben tener en cuenta el costo, el financiamiento, el suministro, la cobertura prevista y la viabilidad de la implementación dentro del sistema de salud existente.
• SAGE reforzó la importancia de la vigilancia poscomercialización dirigida por el fabricante.
• El SAGE también observó con preocupación la disponibilidad limitada y el alto costo del anticuerpo monoclonal, lo que limitará gravemente el acceso y la equidad a nivel mundial.

Cólera

• El SAGE observó con preocupación los brotes en curso y las actuales limitaciones en el suministro de la vacuna oral contra el cólera (OCV) e instó a la comunidad sanitaria mundial a seguir trabajando junta para encontrar soluciones oportunas.
• A pesar de la persistente escasez de suministro, SAGE elogió las importantes inversiones y esfuerzos realizados por una amplia gama de partes interesadas, fabricantes y financiadores que conducirán a un aumento significativo de la oferta y a una base de suministro más amplia con nuevos productores en el horizonte.
• SAGE destacó la importancia de los programas de inmunización preventiva como parte de una respuesta multisectorial, que debería conducir a una demanda de vacunas más predecible, estabilizar el suministro de vacunas y permitir una respuesta oportuna a los brotes emergentes.
• SAGE solicitó actualizaciones periódicas sobre el control del cólera y el suministro de OCV para permitir una orientación estratégica y política oportuna y personalizada cuando sea necesario.
• SAGE solicitó además que se le informara sobre los esfuerzos actuales para aprovechar la investigación y la evidencia para el control del cólera a fin de garantizar que la investigación en curso y planificada proporcione la evidencia para informar las futuras políticas y recomendaciones estratégicas.

Poliomielitis

• El SAGE expresó su preocupación por el aumento de casos y detecciones ambientales del poliovirus salvaje tipo 1 (WPV1) en Afganistán y Pakistán, y por la transmisión continua de poliovirus circulantes derivados de la vacuna (cVDPV) en África y nuevas detecciones de cVDPV tipo 2 en Gaza. Esto pone de relieve la necesidad de realizar mayores esfuerzos para mejorar la cobertura de inmunización sistemática y los servicios de extensión a las poblaciones en entornos de FCV.
• SAGE expresó su apoyo a la planificación para el eventual cese mundial del uso de vacunas orales bivalentes contra la poliomielitis (bOPV) y respaldó el marco de políticas en evolución, los desencadenantes y los principios de clasificación de riesgos de los países para el cese de la bOPV, señalando que se está trabajando más en el plan.
• El SAGE reiteró que la administración oportuna de la vacuna antipoliomielítica oral sigue siendo la herramienta principal para responder a los brotes debido a su capacidad de generar inmunidad en las mucosas. Sin embargo, se observó que la inmunogenicidad de la vacuna antipoliomielítica oral en entornos donde se producen brotes de WPV1 o cVDPV suele ser subóptima y recomendó que las vacunas antipoliomielíticas inactivadas (IPV) se administren concomitantemente con la nueva vacuna antipoliomielítica oral tipo 2 (nOPV2) o la bOPV durante las campañas de vacunación en respuesta a los brotes, a menos que esto afecte la puntualidad de la respuesta.
• En áreas con co-circulación de poliovirus tipos 1 y 2, SAGE recomendó la administración concomitante de nOPV2 y bOPV, junto con IPV.
• El SAGE reiteró la importancia de la vigilancia ambiental de los poliovirus y alentó a la Iniciativa Mundial para la Erradicación de la Polio a fortalecer y ampliar este tipo de vigilancia cuando sea posible.
• SAGE solicitó a la OMS que desarrollara un marco de criterios de clasificación de riesgo para determinar los países elegibles que podrían realizar una transición segura a un esquema de solo IPV antes del cese coordinado mundial de la bOPV.

Prevención de la rubéola y la rubéola congénita

• Alrededor de 32.000 niños siguen naciendo cada año con síndrome de rubéola congénita (SRC), principalmente en los 19 países que aún no han introducido la vacuna que contiene rubéola (RCV). Si bien 6 países tienen previsto introducir la RCV, 13 países seguirán sin implementarla a menos que se modifiquen los requisitos actuales para su introducción.
• Las recomendaciones actuales de la OMS, que exigen una cobertura ≥80% con la primera dosis de vacunas que contienen sarampión (MCV, un indicador de la cobertura que tendría la vacuna contra la rubéola cuando se introduzca), constituyen un obstáculo para la introducción de las vacunas que contienen rubéola (RCV). Se establecieron en 2000 para abordar las preocupaciones sobre el posible aumento paradójico del SRC tras la introducción sistemática de la vacuna contra la rubéola en entornos con baja cobertura de inmunización infantil. 
• Se presentó a SAGE nueva evidencia basada en datos epidemiológicos empíricos y modelos matemáticos para revisar el umbral del 80%.
• Los datos mostraron que el umbral de cobertura ≥80% es demasiado conservador y ya no está justificado.
• Los modelos matemáticos predicen que la introducción del RCV conducirá a una reducción sustancial del CRS en un período de 10 a 15 años y a reducciones netas en un período de 30 años.
• Se prevé que la inmunización sistemática acompañada de una campaña de introducción que abarque un amplio rango de edades sea suficiente para prevenir el aumento paradójico del SRC en la mayoría de los países restantes, y que la inmunización sistemática más las actividades complementarias de inmunización (AIS) de seguimiento, como las campañas, con los niveles de cobertura actuales, sean suficientes para prevenir un efecto paradójico en todos los países.
• El SAGE recomendó que se levantara el umbral de cobertura del 80% con la vacuna contra el ébola como requisito para la introducción de la vacuna contra el ébola. En los 13 países restantes debería iniciarse la introducción universal de la vacuna contra el ébola, acompañada de campañas que abarquen un amplio rango de edades. Se recomiendan campañas de seguimiento periódicas en los países en los que la cobertura sistemática de la vacuna contra el ébola sea inferior al 90%.
• El SAGE también recomendó un seguimiento continuo, una evaluación y unas intervenciones específicas para fundamentar la adopción de medidas oportunas en cualquier país o zona subnacional identificado como en riesgo de aumento de la incidencia de la rubéola o el SRC.

Actualización sobre mpox y la influenza H5N1

• Se actualizó al SAGE sobre el estado actual de la actual emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) y los brotes de virus de influenza A H5N1 y de influenza aviar con potencial zoonótico a nivel mundial.
• Se describió la epidemiología de la infección y la enfermedad de estos dos virus y las medidas que está adoptando la OMS en respuesta.
• El SAGE proporcionó recomendaciones sobre el uso de la vacuna mpox en marzo de 2024, y la OMS emitió un documento de posición sobre la vacuna mpox en agosto de 2024 basado en esas recomendaciones. 
• Se ha elaborado un Plan Estratégico Mundial de Preparación y Respuesta para el mpox con el fin de detener los brotes e interrumpir la transmisión. Este plan complementa el Plan Continental de Preparación y Respuesta para África elaborado conjuntamente por el CDC de África y la OMS.
• La primera vacuna mpox (MVA-BN) ha recibido la precalificación de la OMS y actualmente se está distribuyendo y su lanzamiento comenzará pronto. Otras dos vacunas mpox están siendo evaluadas para su inclusión en la Lista de Uso de Emergencia de la OMS.  
• Se ha establecido un seguimiento y una respuesta continuos ante los virus de la gripe animal con potencial zoonótico.

COVID-19

• Los sublinajes ómicron de las variantes del virus SARS-CoV-2 siguen circulando a nivel mundial sin una estacionalidad clara. Sin embargo, existe una tendencia a la baja en los casos notificados, las hospitalizaciones y las muertes a causa de la COVID-19.
• Se han actualizado varias vacunas contra la COVID-19 para combatir las subvariantes JN.1 y KP.2 que circulan actualmente. Las vacunas basadas en ARN mensajero y proteínas son las más utilizadas, aunque el acceso y la demanda de estas vacunas son bajos, especialmente en los países de ingresos bajos y medios.
• La eficacia de las vacunas contra la enfermedad grave sigue siendo alta y relativamente estable a lo largo de varios meses. Sin embargo, la eficacia contra la enfermedad sintomática es menor y disminuye más rápidamente; la eficacia de las vacunas adaptadas a las variantes ómicron que circulan actualmente parece ser mayor que la de las vacunas no adaptadas.
• Tomando nota del acceso limitado a las vacunas y la baja demanda, el SAGE reafirmó la validez de la Hoja de ruta existente del SAGE de la OMS para priorizar los usos de las vacunas contra la COVID-19 ^[1] y los grupos de uso prioritario definidos y enfatizó la importancia de la revacunación de los grupos de uso prioritario como se recomienda en la Hoja de ruta.
• Se elaborará un documento de posición de la OMS sobre la vacuna contra la COVID-19, cuya publicación está prevista para 2025. Se ha definido una lista de lagunas de conocimiento clave que deben abordarse para elaborar el documento de posición.

[1] Hoja de ruta del SAGE de la OMS para priorizar los usos de las vacunas contra la COVID-19. ( https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Vaccines-SAGE-Prioritization-2023.1 , consultado el 26 de septiembre de 2024).

Con información de la OMS