Comunicado OMS
El producto al que se hace referencia en esta alerta puede tener autorizaciones de comercialización en otros países o regiones
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió alerta por el lote de jarabe Naturcold, de calidad subestándar (contaminado), identificado en Camerún y notificado por primera vez a la OMS el 13 de marzo de 2023.
La OMS ha tomado todas las precauciones razonables para verificar la información contenida en esta alerta, que podrá actualizarse a medida que se disponga de más información.
Los ingredientes activos declarados del jarabe NATURCOLD se enumeran como paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y maleato de clorfeniramina. La combinación de estos tres ingredientes se utiliza para aliviar los síntomas asociados con el resfriado común, la gripe y la rinitis alérgica.
Las muestras del jarabe NATURCOLD de Camerún se pusieron a disposición de la OMS el 27 de junio de 2023 y se analizaron en un laboratorio contratado y precalificado por la OMS. El análisis encontró que el producto contenía cantidades inaceptables de dietilenglicol como contaminantes. Se detectó dietilenglicol en muestras de NATURCOLD hasta un 28,6%. El límite aceptable para el dietilenglicol no es más del 0,10%.
El fabricante declarado del producto afectado aparece en el embalaje del producto como FRAKEN INTERNATIONAL (Inglaterra). La autoridad reguladora nacional del Reino Unido, la MHRA, ha confirmado que no existe tal empresa en el Reino Unido. Todavía hay investigaciones en curso para determinar el origen del producto. Por lo tanto, el fabricante declarado no ha proporcionado garantías a la OMS sobre la seguridad y calidad de estos productos.
El producto al que se hace referencia en esta alerta puede tener autorizaciones de comercialización en otros países o regiones. También puede haber sido distribuido a través de mercados informales a países vecinos.
Consulte el anexo de esta Alerta para obtener detalles completos de los productos afectados.
La OMS ha publicado anteriormente cuatro alertas sobre otros medicamentos líquidos en dosis contaminados. Por favor, consulte
Alerta de Productos Médicos N°6/2022, Alerta de Producto Médico N°7/2022, Alerta de Producto Médico N°1/2023 y Alerta de Producto Médico N°4/2023.
Riesgos
El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los seres humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales.
Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta Alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede conducir a la muerte.
Asesoramiento a las autoridades reguladoras y al público
Si tiene el producto afectado, la OMS recomienda que no lo utilice. Si usted, o alguien que conoce, tiene o puede haber usado el producto afectado, o ha sufrido una reacción adversa o un efecto secundario inesperado después de su uso, se le recomienda buscar atención médica inmediata de un profesional de la salud.
La OMS pide una mayor vigilancia y diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos. También se aconseja una mayor vigilancia del mercado informal/no regulado. Se aconseja a las autoridades reguladoras y sanitarias nacionales que notifiquen inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos de calidad inferior en sus respectivos países.
Se insta a los fabricantes de formas de dosificación líquidas, especialmente jarabes que contienen excipientes como propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y / o glicerina / glicerol, a probar la presencia de contaminantes como etilenglicol y dietilenglicol antes de usarlos en medicamentos.
Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier caso sospechoso de eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos contaminados a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Si tiene alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, póngase en contacto con la OMS a través de [email protected].
Consulte el anexo para obtener detalles sobre el producto de calidad inferior al que se hace referencia en la Alerta N° 5/2023.
Comunicado OMS
