Los cinco productos son jarabe ALERGO, suspensión EMIDONE, jarabe MUCORID, suspensión ULCOFIN y jarabe ZINCELL
Comunicado OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió alerta de productos médicos en relación a cinco medicamentos en jarabe y suspensión diferentes detectados inicialmente en las Maldivas y Pakistán y notificados a la OMS el 8 de noviembre de 2023. Algunos de los productos afectados también se han detectado en Belice, Fiji y la República Democrática Popular Lao.
Los cinco productos son jarabe ALERGO, suspensión EMIDONE, jarabe MUCORID, suspensión ULCOFIN y jarabe ZINCELL. Un total de 23 lotes de estos productos se encuentran afectados. El fabricante declarado de todos los productos afectados es PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (Pakistán).
En noviembre de 2023, el laboratorio de control de calidad de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas (MFDA) analizó muestras de cinco lotes diferentes de jarabe ALERGO para detectar incumplimientos de acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (TLC) para dietilenglicol y etilenglicol. para su inclusión en la Farmacopea Internacional.
El examen de rutina detectó cantidades potencialmente inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes.
Las pruebas de laboratorio realizadas por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia confirmaron que los cinco lotes estaban contaminados con etilenglicol en niveles que oscilaban entre el 0,62 y el 0,82 % p/p en relación con el límite aceptado de no más del 0,10 % p/p.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) llevó a cabo una inspección de seguimiento de PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD. La revisión realizada por DRAP de las instalaciones de fabricación y los registros de fabricación sugiere que dietilenglicol/etilenglicol como contaminantes pueden estar presentes en otros productos y lotes fabricados por PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD. Por lo tanto, no se puede garantizar la seguridad y la calidad de estos productos.
Como medida de precaución, DRAP ha ordenado a LABORATORIOS PHARMIX que detenga la producción de todos los medicamentos en dosis líquidas orales, y el 16 de noviembre de 2023, DRAP emitió una alerta de retirada del mercado para cinco medicamentos en jarabe diferentes fabricados por LABORATORIOS PHARMIX. Ver Alerta DRAP No I/S/11-23-40 .
Los productos a los que se hace referencia en esta Alerta de Productos Médicos N° 8/2023 pueden haber sido distribuidos, a través de mercados formales e informales, a otros países o regiones.
Hasta la fecha, no se ha notificado a la OMS ningún informe de efectos adversos relacionados con los productos afectados. Sin embargo, si bien esta alerta de productos médicos se relaciona específicamente con los productos a los que se hace referencia en el anexo, por precaución, la OMS recomienda una mayor vigilancia y pruebas con respecto a los medicamentos en dosis líquidas orales producidos por los LABORATORIOS PHARMIX (PVT.) entre diciembre de 2021 y diciembre de 2022.
Consulte el Anexo 1 de esta Alerta para obtener detalles completos de los productos afectados.
La OMS ha publicado anteriormente seis alertas sobre otros medicamentos en dosis líquidas contaminados. Consulte la Alerta de productos médicos n.º 6/2022 , la Alerta de productos médicos n.º 7/2022 , la Alerta de productos médicos n.º 1/2023 , la Alerta de productos médicos n.º 4/2023 , la Alerta de productos médicos n.º 5/2023 y la Alerta de productos médicos n.º 6/2022 No.6/2023 .
Riesgos
El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales.
Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.
Asesoramiento a las autoridades reguladoras y al público
La OMS recomienda no utilizar ninguno de los productos afectados . Si usted, o alguien que conoce, ha utilizado estos productos o ha sufrido una reacción adversa o un efecto secundario inesperado después de su uso, se recomienda buscar atención médica inmediata de un profesional de la salud.
La OMS solicita una mayor vigilancia y diligencia dentro de las cadenas de suministro de los países y regiones que probablemente se verán afectados por estos productos. También se recomienda una mayor vigilancia del mercado informal/no regulado. Se recomienda a las autoridades reguladoras nacionales/autoridades sanitarias que notifiquen inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos de calidad inferior en sus respectivos países.
Se insta a los fabricantes de formas farmacéuticas líquidas, especialmente jarabes que contienen excipientes con riesgo de contaminación con EG/DEG, por ejemplo, glicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, a seguir los requisitos de GMP y probar cada contenedor de cada lote entrante para detectar etilenglicol. y dietilenglicol antes de utilizar los excipientes en la producción de medicamentos.
Los profesionales sanitarios deben informar a las autoridades reguladoras nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia de cualquier caso de acontecimientos adversos que se sospeche que estén relacionados con el uso de estos medicamentos contaminados.
Si tiene alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos o excipientes, comuníquese con la OMS a través de [email protected] .
Haga clic para acceder al Anexo 1: Productos sujetos a la Alerta de Productos Médicos de la OMS N° 8/2023 .
Comunicado OMS
