Violeta Villar Liste
El Dr. Xavier Sáez Llorens, investigador distinguido del Sistema Nacional de Investigación (SNI) de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt), pediatra e infectólogo, es científico por Panamá en el estudio Melody que contó con 500 voluntarios panameños
Artículo publicado como carta al editor de The New England Journal of Medicine (NEJM) describe los alcances del ensayo Melody de fase 3 que permitió demostrar la seguridad y eficacia de un nuevo anticuerpo monoclonal contra el Virus Respiratorio Sincicial (VRS).
De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) “este virus es la causa más común de bronquiolitis y neumonía en niños menores de un año”.
El Dr. Xavier Sáez Llorens, investigador distinguido del Sistema Nacional de Investigación (SNI) de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt), pediatra e infectólogo, participó por Panamá en el estudio Melody que también reúne a científicos de Estados Unidos, Sudáfrica, España, Bulgaria, Israel, Argentina y Chile.
De igual modo, Panamá aportó un significativo número de voluntarios a este estudio que hizo posible la reciente autorización, por parte de la Comisión Europea, y de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud del Reino Unido, del medicamento destinado a la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del VRS en recién nacidos y lactantes.
¿Qué es el VRS?
El Virus Respiratorio Sincicial (VRS) puede ser leve o grave. En el primer caso los síntomas se parecen a un resfriado común y en 15 días las personas pueden estar recuperadas.
Cuando el VRS se expresa en su forma grave, en particular en los bebés, “es la principal causa de infecciones como bronquiolitis (inflamación de los bronquiolos, vías respiratorias pequeñas de los pulmones) y la neumonía (infección de los pulmones) que pueden provocar hospitalización o incluso la muerte en recién nacidos y niños pequeños”, describe la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
En Panamá se presenta de manera cíclica, asociada con la temporada de lluvias, y ha generado alerta por el ingreso de pacientes a cuidados intensivos.
El ensayo Melody
Nirsevimab para la prevención del VRS en recién nacidos a término y prematuros tardíos, es el título del artículo publicado en la edición del 5 de abril de 2023 del NEJM.
Ver artículo original:
Nirsevimab para la prevención del RSV en recién nacidos a término y prematuros tardíos
Los autores documentan en el artículo que el ensayo Melody de fase 3 “evaluó la eficacia de nirsevimab en lactantes nacidos a una edad gestacional de al menos 35 semanas”.
La pandemia a causa del COVID-19 interrumpió la inscripción en el ensayo que ya está completa: “Un total de 3,012 participantes han sido seleccionados al azar, en una proporción de 2:1; 1,998 bebés recibieron nirsevimab (a una dosis de 50 mg si pesaban <5 kg o a una dosis de 100 mg si pesaban ≥5 kg) y 996 recibieron placebo antes de su primera temporada de VRS”.
A lo largo de 150 días después de la inyección, la eficacia en prevenir la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada con el VRS fue del 76,8 % y la eficacia contra la infección severa asociada con el VRS muy grave atendida médicamente fue del 78,6 %. La eficacia contra la infección del tracto respiratorio inferior asociada con el VRS atendida médicamente se mantuvo durante 150 días.
En conclusión, “en recién nacidos a término y prematuros tardíos, una dosis única de nirsevimab brindó un nivel constante de protección contra la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada con el VRS e infección muy grave del tracto respiratorio inferior asociada con el VRS atendida médicamente durante una temporada del RSV”.
El Dr. Rodrigo DeAntonio, director ejecutivo y científico del Centro de Investigación Cexavin, señala que Panamá contribuyó en el estudio Melody con más de 500 voluntarios.
La investigación pudo “demostrar la seguridad y eficacia de este anticuerpo monoclonal. Los datos aportados se han usado en el proceso regulatorio para la autorización por autoridades americanas y europeas”.
Dijo que cuando se complete el proceso regulatorio en Panamá, los niños se podrán beneficiar: en la actualidad solo existe un medicamento de primera generación, el cual requiere cinco dosis a un costo elevado, por lo cual solo se recomienda en grupos de alto riesgo.
Explicó que este anticuerpo monoclonal sirve como estrategia de inmunización pasiva para prevención primaria de muertes y hospitalizaciones por el VRS.
El Dr. Sáez Llorens sostiene que evitar infecciones graves por el VRS es uno de los acontecimientos pediátricos más impactantes de la historia de la Pediatría, además de las vacunaciones.
“Este virus, después de la malaria, es el agente infeccioso que causa mayor mortalidad infantil”.
El nuevo anticuerpo monoclonal solo se administra una vez, antes del inicio de la temporada del virus. Protege al bebé entre 5 a 6 meses y es 25% más eficaz para prevenir hospitalización y enfermedad grave.
Incluso, un tercio de los episodios de asma se debe a infecciones previas por el VRS por lo cual se reduce el impacto de esta patología frecuente, asociada al virus, dijo el Dr. Sáez Llorens quien destaca que «el impacto en salud pública será extraordinario».
Antes de la temporada del virus y con receta
La EMA ya dio su autorización para el ámbito europeo y se espera que también lo haga la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, cuyos funcionarios visitaron Panamá para valorar el estudio Melody.
De acuerdo con la EMA, el medicamento debe administrarse antes de la temporada del virus, “cuando existe riesgo de infección en la comunidad, o tan pronto como sea posible después del nacimiento para los bebés nacidos durante la temporada”.
Solo se podrá dispensar con receta médica y se administra mediante una única inyección intramuscular en el muslo.
EMA define un anticuerpo monoclonal como un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
Ver especificación completa de EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/beyfortus-epar-medicine-overview_es.pdf
En este caso, “demostró ser eficaz para prevenir la enfermedad pulmonar inducida por el VRS. En términos de seguridad, sus efectos adversos se consideran controlables y acordes con lo que cabe esperar de esta clase de medicamentos”.
Violeta Villar Liste
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