Los primeros 12 voluntarios que participan en el estudio fase II de la vacuna experimental CureVac en Panamá, se encuentran en perfecto estado de salud luego de recibir las dosis correspondientes.
Este estudio en el país está a cargo del Consorcio de Investigaciones de Vacunas COVID–19, que integra los esfuerzos del Centro de Investigación de Vacunas Cevaxin y del Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP), bajo el paraguas de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt) y del Ministerio de Salud (Minsa).
Los voluntarios deben llevar un registro en un diario digital que descargan de una App, diseño tecnológico de un equipo panameño, además de sus respectivos controles físicos y análisis de rigor.
Este “día a día” permite a los especialistas controlar a cada uno de los voluntarios.
Detalles del desarrollo de este estudio fueron conocidos en un conversatorio virtual que contó con las intervenciones del Dr. Víctor Sánchez, secretario nacional encargado de la Senacyt; de la Dra. Digna Wong, coordinadora del Centro de Investigación Clínica y Médica Traslacional del Indicasat-AIP y miembro del Consorcio; del Dr. Xavier Sáez-Llorens, investigador en jefe del estudio y miembro del Consorcio; del Dr. Rodrigo DeAntonio, director ejecutivo y científico de Cevaxin y Rey Fuentes, por el Minsa.
También intervino el Dr.Eduardo Ortega Barría, reconocido científico panameño y quien se convirtió en el primer voluntario, mayor de 60 años, en vacunarse.
Como dijo en su momento: “Después de 30 años de participar en investigaciones científicas académicas, sentí que debía cerrar el ciclo. Ya he participado como académico, investigador y patrocinador”.
El Dr. Ortega Barría expresó su satisfacción por estar de voluntario en este estudio.
“Es importante ayudar y participar”, dijo.
Resaltó que la plataforma de la vacuna de CureVac, empresa biofarmacéutica de origen alemán, es innovadora y se basa en la tecnología de ARNm (ARN mensajero).
En el sitio web del laboratorio se explica que “el principio de la tecnología patentada CureVac se basa en el uso de ARNm como portador de información para guiar al cuerpo humano a producir las proteínas codificadas correspondientemente, con las cuales se pueden combatir una variedad de enfermedades”.
El Dr. Ortega Barría recordó que tomó la decisión junto con su esposa, quien también es investigadora, y ambos se han sentido bien.
Con mi esposa también investigadora esperando ambos recibir la 1ra dosis de la vacuna experimental de ARN mensajero. Treinta años de investigador; hoy del otro lado, un participante más en Panamá dando un paso más cerca del final de la pandemia, escribió en sus redes
De hecho, en la red social Twitter, el científico va contando su experiencia desde que se anotó en la lista, revisó el consentimiento, su primera cita, evaluación y vacunación, además de hacer docencia y aclarar dudas.
Reconoce que al principio del proceso tenía una lógica ansiedad, porque en esta oportunidad está “del otro lado del escritorio”, como paciente.
El Dr. Xavier Sáez-Llorens hizo una especial observación: el orgullo que debe sentir “Panamá por sus científicos. Hay una masa de jóvenes talentosos que están realizando trabajos espectaculares” y su publicación en revistas especializadas equivale a “ganar una medalla de oro en las Olimpiadas”, subrayó.
El Dr. Víctor Sánchez reiteró que el Consorcio de Investigaciones de Vacunas COVID–19, busca dar respuestas conjuntas a las necesidades de investigación derivadas de la pandemia y tener ese músculo para negociar con las mejores casas farmacéuticas.
Aclaró que como Senacyt solo les corresponde avalar al Consorcio; de las pruebas se encargan las instituciones participantes y el laboratorio.
Rey Fuentes, desde la posición del Minsa, señaló que este estudio se desarrolla con apego a la legislación panameña que tiene en la Ley 84 de mayo de 2019 (de regulación y promoción de la investigación en salud) su principal fundamento.
De igual modo, en la Resolución 512 de 28 de junio de 2019 “que establece el procedimiento administrativo para el registro y seguimiento de los proyectos de investigación para la salud” y en la resolución 737 de 13 de abril de 2020.
La resolución 737 “establece el procedimiento administrativo acelerado para el registro y seguimiento de protocolos de investigación relacionados con situaciones de emergencia sanitaria, desastres o brotes de enfermedades y faculta al Comité Nacional de Bioética de la Investigación para gestionar la revisión ética de estos protocolos”.
Panamá, por otra parte, ha priorizado las recomendaciones internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se adhirió a Covax, iniciativa mundial del organismo que permitirá ofrecer una canasta de “vacunas seguras y eficaces” a precios accesibles.
La vacuna de CureVac también estará dentro del mecanismo Covax, cuya filosofía es lograr un acceso equitativo a la población.
Cronología y hechos
La Dra. Digna Wong, el Dr. Rodrigo DeAntonio y el Dr. Xavier Sáez-Llorens compartieron datos cronológicos y avances del estudio.
–8 de agosto: Reciben la aprobación regulatoria para iniciar el estudio fase II de la vacuna experimental de CureVac.
–11 de septiembre, llegan las vacunas. Hubo atrasos por las circunstancias de la pandemia y las limitaciones de los vuelos.
28 de septiembre: Curevac anuncia de manera formal el inicio del estudio en Perú y Panamá.
–30 de septiembre: inicia la evaluación de los voluntarios en Panamá.
Son dos los grupos de voluntarios en estudio: de 18 a 59 años y mayores de 60 años.
La primera semana se procedió a la vacunación del primer grupo de 18 a 59 años.
La segunda semana, los mayores de 60 años, con el Dr. Ortega Barría como el primer candidato.
El protocolo establece varios pasos:
- Se recibe la documentación
- Verificación y diálogo con el participante y miembros del equipo médico
- Detalle de los beneficios y riesgos
- Aclaratoria de las inquietudes
- Historia clínica completa y examen físico detallado
- En laboratorio se toman las muestras de sangre y el hisopado para descartar infección por covid-19.
- Ya verificados, cada participante pasa al área de vacunación donde ni el personal del estudio ni los participantes conocen cuál es la vacuna. La relación establece, por cada 11 participantes, 10 reciben la vacuna y uno un placebo.
- Una vez puesta la vacuna, se esperan 30 minutos y la persona escucha las recomendaciones.
Ya son 12 los voluntarios vacunados, quienes son monitoreados de manera permanente por el equipo médico, además de llevar su libro de control digital. Se encuentran en buen estado de salud y hasta ahora no se ha presentado ningún evento secundario.
En total, se espera que Panamá aporte 250 voluntarios al estudio, a quienes inmunizarán en la medida que se incorporen a la investigación.
Científicos del Consorcio también se encuentran procesando las muestras biológicas que luego serán enviadas a la sede central de la casa farmacéutica para análisis más complejos como inmunidad celular.
Este estudio fase II tiene como objetivo evaluar la seguridad de la vacuna. Luego probarán diferentes dosis (baja, intermedia y alta) para definir cuál será la que genere mayor nivel de anticuerpos y, a la vez, sea lo más segura posible para las siguientes fases, detalló el Dr. DeAntonio
La expectativa es iniciar a finales de año la fase III del estudio de CureVac (si se genera respuesta inmunitaria) aun cuando la segunda fase dure 13 meses.
El Dr Sáez-Llorens aclaró que la fase III ya mide la eficacia de la vacuna.
Un mes después de aplicada la primera dosis, se procede con la segunda inmunización. En noviembre se tendrán los resultados de la primera dosis y en diciembre de la segunda.
El investigador en jefe del estudio recordó que ya hay más de 40 vacunas en investigación en seres humanos y de 8 a 9 en fase III.
La razón es lógica: vacunar a la población global obliga a contar con vacunas de varias casas farmacéuticas que permitan la cobertura necesaria.
El Dr Sáez-Llorens estima que hacia los meses de marzo y abril de 2021 ya la vacuna de CureVac esté lista como parte de la esperanza de la ciencia de ofrecer respuestas a la humanidad.
Violeta Villar Liste
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