Con información de la EMA
El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha concluido que se puede administrar una dosis adicional de las vacunas COVID-19 Comirnaty (BioNTech / Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de su segunda dosis.
La recomendación se produce después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentó la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados. [1], [2]
Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra covid-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes.
La EMA continuará monitoreando cualquier dato que surja sobre su efectividad.
La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación.
Dosis de refuerzo
Es importante distinguir entre la dosis adicional para las personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para las personas con sistemas inmunitarios normales.
Para este último, el CHMP ha evaluado los datos de Comirnaty que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años.
Sobre la base de estos datos, el Comité concluyó que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para las personas de 18 años o más.
A nivel nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos de eficacia emergentes y los datos de seguridad limitados.
El riesgo de afecciones cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de un refuerzo no se conoce y se está monitoreando cuidadosamente.
En cuanto a todos los medicamentos, la EMA continuará examinando todos los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.
Más información sobre las recomendaciones de refuerzo para Comirnaty estará disponible en la información actualizada del producto.
El Comité está evaluando actualmente los datos para apoyar una dosis de refuerzo para Spikevax. La EMA comunicará el resultado cuando se complete la evaluación.
Campañas nacionales de inmunización
La aplicación de campañas de vacunación en la UE sigue siendo prerrogativa de los grupos consultivos técnicos nacionales de inmunización (NITAG) que guían las campañas de vacunación en cada Estado miembro de la UE.
Estos organismos están en mejores condiciones para tener en cuenta las condiciones locales, incluida la propagación del virus (especialmente cualquier variante de preocupación), la disponibilidad de vacunas y las capacidades de los sistemas nacionales de salud.
La EMA seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) para evaluar los datos disponibles y proporcionar recomendaciones para proteger al público durante la pandemia en curso.
[1] Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Tres dosis de una vacuna de ARNm contra el Covid-19 en receptores de trasplante de órganos sólidos. N Engl J Med 2021;385:661-662.
[2] Hall VG, Ferreira VH, Ku T, et al. Ensayo aleatorizado de una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 en receptores de trasplantes. N Engl J Med 2021;385:1244-1246.
Con información de la EMA
