Comunicado EMA
El grupo de trabajo COVID-19 (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) destaca la creciente evidencia que indica que las vacunas de ARNm COVID-19 no causan complicaciones en el embarazo para las mujeres embarazadas y sus bebés.
El grupo de trabajo realizó una revisión detallada de varios estudios que involucraron alrededor de 65,000 embarazos en diferentes etapas.
La revisión no encontró ningún signo de un mayor riesgo de complicaciones del embarazo, abortos espontáneos, partos prematuros o efectos adversos en los fetos después de la vacunación con ARNm de COVID-19.
A pesar de algunas limitaciones en los datos, los resultados parecen consistentes entre los estudios que analizan estos resultados.
Los estudios también demostraron que las vacunas contra covid-19 son tan efectivas para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en mujeres embarazadas como lo son en personas no embarazadas.
Los efectos secundarios más comunes de las vacunas en las personas embarazadas también coinciden con los de la población general vacunada.
Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Dado que hasta ahora el embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de covid-19 grave, especialmente en el segundo y tercer trimestre, se alienta a las personas embarazadas o que puedan quedar embarazadas en un futuro cercano a vacunarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
La mayor parte de la información hasta ahora proviene de vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax). La EMA también revisará los datos de otras vacunas COVID-19 autorizadas a medida que estén disponibles.
Los ensayos clínicos iniciales generalmente no incluyen a personas embarazadas.
Como resultado, los datos sobre el uso de las vacunas, como cualquier otro medicamento durante el embarazo, no suelen estar disponibles en el momento de la autorización, pero se obtienen posteriormente.
Los estudios en animales con las vacunas covid-19 no mostraron efectos nocivos en el embarazo o el desarrollo posnatal.
La revisión de la evidencia del mundo real sugiere que los beneficios de recibir vacunas de ARNm COVID-19 durante el embarazo superan cualquier posible riesgo para las mujeres embarazadas y los bebés por nacer.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA considerará los datos más recientes de los fabricantes de vacunas de ARNm COVID-19 durante el embarazo con el fin de actualizar las recomendaciones en la información del producto para las vacunas cuando corresponda.
Vigilancia de la seguridad de las vacunas
De acuerdo con el plan de seguimiento de la seguridad de la UE para las vacunas contra la COVID-19, esas vacunas se supervisan de cerca y la nueva información relevante que surge se recopila continuamente y se revisa con prontitud.
Aunque un gran número de personas ya han recibido las vacunas contra la COVID-19, aún pueden surgir ciertos efectos secundarios a medida que más y más personas se incluyen en los programas de vacunación.
El comité de seguridad de la EMA, PRAC continuará monitoreando la seguridad en el embarazo.
Las empresas están obligadas a proporcionar actualizaciones periódicas y realizar estudios para controlar la seguridad y la eficacia de sus vacunas tal como las utiliza el público.
Las autoridades también realizan estudios adicionales para monitorear la seguridad y la eficacia de las vacunas, incluido su uso durante el embarazo.
Estas medidas permiten a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública, si es necesario.
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Comunicado EMA
