«Las mujeres embarazadas y lactantes siguen estando infrarrepresentadas en la investigación sobre la tuberculosis, lo que genera importantes lagunas de información que retrasan el acceso a innovaciones y a una atención óptima», declaró la Dra. Tereza Kasaeva
Comunicado OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha lanzado el conjunto de herramientas para la investigación sobre la tuberculosis en el embarazo y la lactancia , un nuevo recurso en línea diseñado para facilitar la inclusión temprana y óptima de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación sobre la tuberculosis (TB).
Este conjunto de herramientas proporciona orientación práctica y recursos para investigadores, patrocinadores de ensayos clínicos, comités de ética, organismos reguladores y demás partes interesadas en la investigación de fármacos y vacunas contra la TB.
«Las mujeres embarazadas y lactantes siguen estando infrarrepresentadas en la investigación sobre la tuberculosis, lo que genera importantes lagunas de información que retrasan el acceso a innovaciones y a una atención óptima», declaró la Dra. Tereza Kasaeva, directora del Departamento de VIH, Tuberculosis, Hepatitis e Infecciones de Transmisión Sexual de la OMS.
«Este nuevo conjunto de herramientas de la OMS contribuirá a subsanar estas deficiencias al promover su inclusión en la investigación, garantizando que las mujeres y sus bebés se beneficien de los avances científicos y acelerando el progreso hacia la erradicación de la tuberculosis para todos».
Históricamente, las mujeres embarazadas y lactantes han sido excluidas de los ensayos clínicos de fármacos y vacunas contra la tuberculosis, lo que ha contribuido a importantes lagunas de información sobre la seguridad, la farmacocinética, la dosificación y la eficacia de las intervenciones utilizadas durante el embarazo y la lactancia.
En consecuencia, las mujeres y sus bebés suelen ser de los últimos en beneficiarse de los avances en la prevención y el tratamiento de la tuberculosis.
El nuevo conjunto de herramientas tiene como objetivo facilitar un enfoque más sistemático y basado en la evidencia para la inclusión, ayudando a los investigadores a generar los datos necesarios para fundamentar las políticas y mejorar la atención médica.
El conjunto de herramientas ofrece orientación práctica sobre:
- consideraciones éticas y participación comunitaria
- Consideraciones preclínicas relevantes para la investigación de la tuberculosis
- Diseño de ensayos clínicos y farmacocinética durante el embarazo, el posparto y la lactancia.
- Medidas de resultado y consideraciones sobre el tamaño de la muestra
- Estrategias de reclutamiento y retención
- aspectos regulatorios
- Consideraciones sobre los ensayos de la vacuna contra la tuberculosis y
- vigilancia y registros.
Este conjunto de herramientas se complementa con estudios de caso y recursos seleccionados a partir de iniciativas de investigación finalizadas y en curso.
Proceso de desarrollo del conjunto de herramientas
El conjunto de herramientas se desarrolló como seguimiento directo del proceso de consenso mundial liderado por la OMS sobre la inclusión temprana y óptima de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación sobre la tuberculosis. Mediante una serie de grupos de trabajo y consultas celebradas durante 2024 y 2025, expertos de todas las regiones de la OMS examinaron las barreras para la inclusión e identificaron enfoques prácticos para fortalecer la generación de evidencia para esta importante población.
El proceso culminó con la publicación de la declaración de consenso « Inclusión temprana y óptima de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación sobre la tuberculosis» y el Llamamiento a la acción que la acompaña: «Acelerar la investigación para erradicar la tuberculosis en mujeres embarazadas y lactantes» en agosto de 2025. El desarrollo de un conjunto de herramientas de investigación específico para la tuberculosis se identificó como una de las acciones prioritarias en el Llamamiento a la acción.
El conjunto de herramientas sobre la tuberculosis complementa un portal de conocimiento más amplio de la OMS que ofrece orientación general sobre la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación clínica en diversas afecciones de salud. Si bien el portal de conocimiento más amplio describe principios y enfoques generales, el conjunto de herramientas sobre la tuberculosis los traduce en consideraciones prácticas específicas para la investigación de la tuberculosis. Puede encontrar información adicional sobre la iniciativa más amplia de la OMS en el Programa de Reproducción Humana (PRH): Salud Sexual y Reproductiva e Investigación (SSR) .
Comunicado OMS
