“Esta primera precalificación de una prueba diagnóstica para la tuberculosis marca un hito crucial en los esfuerzos de la OMS por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de tuberculosis de alta calidad«
Comunicado OMS
Se espera que la precalificación de la OMS de esta prueba garantice la calidad de las pruebas diagnósticas utilizadas para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento tempranos
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha otorgado la precalificación a la prueba de diagnóstico molecular de la tuberculosis (TB) denominada Xpert® MTB/RIF Ultra. Se trata de la primera prueba para el diagnóstico de la TB y la evaluación de la sensibilidad a los antibióticos que cumple con los estándares de precalificación de la OMS.
La tuberculosis es una de las principales enfermedades infecciosas mortíferas del mundo, ya que causa más de un millón de muertes al año e impone una enorme carga socioeconómica, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. La detección precisa y temprana de la tuberculosis, especialmente de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una prioridad sanitaria mundial crucial y desafiante.
“Esta primera precalificación de una prueba diagnóstica para la tuberculosis marca un hito crucial en los esfuerzos de la OMS por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de tuberculosis de alta calidad que cumplan tanto las recomendaciones de la OMS como sus estrictas normas de calidad, seguridad y rendimiento”, dijo la Dra. Yukiko Nakatani, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “Subraya la importancia de estas herramientas de diagnóstico innovadoras para abordar una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo”.
Se espera que la precalificación de la OMS de esta prueba garantice la calidad de las pruebas diagnósticas utilizadas para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento tempranos. Complementa el enfoque de aprobación de la OMS, que se basa en la evidencia emergente, la precisión diagnóstica y los resultados de los pacientes junto con consideraciones de accesibilidad y equidad, con requisitos de precalificación sobre calidad, seguridad y rendimiento.
La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Cepheid Inc., y en la revisión de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), la agencia reguladora registrada para este producto.
Diseñado para su uso en el sistema de instrumentos GeneXpert®, este test de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra detecta el material genético de Mycobacterium tuberculosis , la bacteria que causa la tuberculosis, en muestras de esputo y proporciona resultados precisos en cuestión de horas. Al mismo tiempo, el test identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina, un indicador clave de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos.
Está destinado a pacientes que dan positivo en la prueba de detección de tuberculosis pulmonar y que no han iniciado un tratamiento antituberculoso o han recibido menos de tres días de terapia en los últimos seis meses.
“Las pruebas diagnósticas de alta calidad son la piedra angular de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis”, afirmó el Dr. Rogerio Gaspar, director de Reglamentación y Precalificación de la OMS. “La precalificación allana el camino para un acceso equitativo a tecnologías de vanguardia, lo que permite a los países abordar la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos”.
En un esfuerzo conjunto del Programa Mundial de Tuberculosis de la OMS y el Departamento de Reglamentación y Precalificación para mejorar el acceso a pruebas de tuberculosis de calidad garantizada y ampliar las opciones de diagnóstico para los países, la OMS está evaluando actualmente siete pruebas de tuberculosis adicionales.
Comunicado OMS
