Los ensayos iniciales deberían realizarse en la región africana para que la transición a ensayos de eficacia a mayor escala en poblaciones afectadas sea lo más eficiente posible
Con información de EMA
El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA y la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) han publicado un documento de posición conjunto para apoyar el inicio oportuno de los ensayos clínicos de posibles vacunas contra la enfermedad del Ébola causada por el virus Bundibugyo (BDBV).
El documento se elaboró tras una consulta científica con expertos pertinentes, organizada por la AMA, la EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 24 de agosto de 2026.
Dada la actual emergencia de salud pública en la República Democrática del Congo (RDC), con casos detectados también en Uganda, Kenia y Nigeria, las vacunas candidatas contra el BDBV deben avanzar lo más rápidamente posible en las distintas fases de los ensayos clínicos .
Al mismo tiempo, es fundamental mantener una evaluación científica rigurosa y suficientes garantías para los participantes en la investigación clínica, incluidos los grupos vulnerables.
El documento de posición describe los requisitos mínimos para iniciar los ensayos clínicos y ofrece recomendaciones sobre su diseño. Asimismo, insta a las autoridades reguladoras nacionales africanas (ARN) a aprobar oportunamente estos ensayos para acelerar el desarrollo de vacunas dirigidas específicamente contra el BDBV.
El artículo explica cuándo puede estar científicamente justificado posponer o eximir de ciertos estudios de toxicidad en animales para vacunas con datos de plataforma bien caracterizados, como las vacunas de ARNm y algunas vacunas de vectores virales. Dichos estudios también podrían posponerse o eximirse cuando existan datos de seguridad de otras vacunas que utilicen la misma tecnología de plataforma, especialmente cuando los diferentes antígenos no hayan afectado el perfil de seguridad general.
Idealmente, los ensayos iniciales deberían realizarse en la región africana para que la transición a ensayos de eficacia a mayor escala en poblaciones afectadas sea lo más eficiente posible.
Se deben realizar estudios de desafío en animales para asegurar que las vacunas tengan posibilidades de ser efectivas antes de que avancen a los ensayos clínicos de fase II/III . Se prefiere una vacuna de dosis única, ya que sería más fácil de distribuir rápidamente durante un brote.
Para evaluar si la vacunación previene la enfermedad, el documento propone un estudio pivotal de plataforma (Fase III) basado en la inclusión y aleatorización de personas que hayan estado en contacto cercano con un caso confirmado (ensayo en anillo) como un enfoque válido. Se podrían evaluar múltiples candidatos a vacunas en el mismo ensayo. Dado que la enfermedad causada por el BDBV también afecta a niños y mujeres embarazadas, los estudios en estos grupos deberían comenzar una vez que se disponga de datos iniciales suficientes sobre la seguridad en adultos.
Los desarrolladores de vacunas deben colaborar desde el principio con los organismos reguladores, incluida la AMA y las autoridades reguladoras nacionales pertinentes de África, para obtener asesoramiento científico y normativo, facilitar las evaluaciones de los ensayos clínicos y garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios para la posible autorización de vacunas prometedoras.
