Dado que el colesterol alto generalmente no causa síntomas, muchas personas desconocen que lo padecen hasta que se detecta mediante un análisis de sangre rutinario
Comunicado FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA )ha aprobado Lipfendra (enlicitide) como tratamiento para usar junto con dieta y ejercicio, para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en adultos con colesterol alto o que tienen un tipo hereditario de colesterol alto llamado hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).
Lipfendra es un comprimido que se toma por vía oral una vez al día.
Combatir el colesterol malo
La hipercolesterolemia se produce cuando hay un exceso de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) o colesterol «malo» en la sangre. El colesterol es una sustancia cerosa, similar a la grasa, que el cuerpo necesita para la formación de células y la producción de hormonas, pero un exceso de LDL-C puede ser perjudicial.
Con el tiempo, el exceso de LDL-C penetra en el revestimiento de las arterias. Junto con las células inflamatorias, queda atrapado en las paredes arteriales, formando placas. Esta acumulación estrecha las arterias y restringe el flujo sanguíneo. Si una placa se rompe, puede provocar un coágulo de sangre, lo que podría causar problemas de salud graves como un infarto o un accidente cerebrovascular.
En sus primeras etapas, el colesterol alto generalmente no causa síntomas, por lo que muchas personas desconocen que lo padecen a menos que se realicen un análisis de sangre llamado perfil lipídico. El tipo de alimentación, la falta de actividad física, el sobrepeso y la genética pueden contribuir a los niveles elevados de colesterol.
Existen diversas opciones para tratar el colesterol alto, como las estatinas, la ezetimiba y los inhibidores de PCSK9. Sin embargo, Lipfendra es el primer fármaco de administración oral que bloquea la PCSK9.
“Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en Estados Unidos, y el colesterol LDL elevado es uno de sus factores de riesgo modificables más importantes”, declaró Michael Davis, MD, Ph.D., director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA .
“Esta aprobación ofrece una opción de tratamiento adicional para adultos con hipercolesterolemia y refleja el compromiso general de la FDA de apoyar avances significativos en el acceso de los pacientes a los medicamentos y en la lucha contra las enfermedades crónicas”.
Datos que respaldan Lipfendra
La eficacia y seguridad de Lipfendra se demostraron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (NCT05952856 y NCT05952869) en un total de 3207 adultos con hipercolesterolemia grave, incluyendo aquellos con y sin hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH), que ya recibían la dosis máxima tolerada de estatinas.
El criterio de valoración principal en ambos ensayos fue el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en el colesterol LDL, en comparación con el placebo.
En el primer ensayo, que incluyó a adultos con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o con alto riesgo de padecerla, el nivel basal promedio de LDL-C fue de 96 mg/dL. El cambio porcentual promedio en el LDL-C desde el inicio hasta la semana 24 en el grupo de Lipfendra fue del -56% en comparación con el grupo placebo.
En el segundo ensayo, en el que solo participaron adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH), el nivel basal promedio de colesterol LDL fue de 119 mg/dL. El cambio porcentual promedio en el colesterol LDL desde el inicio hasta la semana 24 en el grupo de Lipfendra fue del -59% en comparación con el grupo placebo.
Lipfendra recibió la revisión prioritaria para esta indicación. La aprobación fue otorgada a Merck Sharp & Dohme LLC.
Comunicado FDA
