“Este es un logro fundamental para mejorar la preparación ante una pandemia y salvar vidas cuando se producen brotes”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS
Comunicado OMS
Los investigadores principales de la Universidad Makerere y el Instituto de Investigación sobre Virus de Uganda (UVRI), con el apoyo de la OMS y otros socios, han trabajado incansablemente para que el ensayo estuviera listo en cuatro días desde que se confirmó el brote el 30 de enero
Por primera vez a nivel mundial, el Ministerio de Salud de Uganda, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros socios lanzaron el primer ensayo clínico de eficacia de una vacuna contra el ébola de la especie sudanesa del virus, y a una velocidad sin precedentes para un ensayo de vacuna aleatorizado, en una situación de emergencia.
Este es el primer ensayo para evaluar la eficacia clínica de una vacuna contra la enfermedad del virus del ébola sudanés. IAVI, el proveedor de la vacuna, realizó ensayos de seguridad e inmunogenicidad. También es el primer ensayo clínico de la vacuna durante un brote.
Los investigadores principales de la Universidad Makerere y el Instituto de Investigación sobre Virus de Uganda (UVRI), con el apoyo de la OMS y otros socios, han trabajado incansablemente para que el ensayo estuviera listo en cuatro días desde que se confirmó el brote el 30 de enero.
Es el primer ensayo que evalúa la eficacia clínica de una vacuna contra la enfermedad del ébola causada por el virus del Sudán. La rapidez se logró gracias a una preparación avanzada para la investigación, al tiempo que se garantizaba el pleno cumplimiento de los requisitos éticos y reglamentarios nacionales e internacionales.
La vacuna candidata fue donada por IAVI, con el apoyo financiero de la OMS, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo (IDRC) de Canadá y la Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea, y el apoyo de los Centros de África para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC de África).
“Este es un logro fundamental para mejorar la preparación ante una pandemia y salvar vidas cuando se producen brotes”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.
“Esto es posible gracias a la dedicación de los trabajadores de la salud de Uganda, la participación de las comunidades, el Ministerio de Salud de Uganda, la Universidad Makerere y el UVRI, y los esfuerzos de investigación dirigidos por la OMS en los que participan cientos de científicos a través de nuestra red de investigación y desarrollo de filovirus. Agradecemos a nuestros socios su dedicación y cooperación, desde IAVI por la donación de la vacuna, hasta CEPI, EU HERA y el IDRC de Canadá por la financiación, y a Africa CDC por su apoyo adicional. Este enorme logro simplemente no sería posible sin ellos”.
En 2022, durante el brote anterior de la enfermedad del Ébola (también de la especie sudanesa del virus) en Uganda, se desarrolló un protocolo aleatorio para las vacunas candidatas. Se designaron investigadores principales bajo la dirección del Ministro de Salud y se capacitó a los equipos para que se pudiera realizar un ensayo de este tipo durante un brote activo.
El ensayo aleatorio de la vacuna para evaluar la vacuna candidata a base del virus recombinante de la estomatitis vesicular (rVSV) fue presentado en una ceremonia en Kampala por el ministro de Salud de Uganda. La OMS es copatrocinadora del ensayo. La OMS estuvo representada por el Dr. Mike Ryan, director ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS y director general adjunto, y el representante de la OMS en Uganda, el Dr. Kasonde Mwinga, junto con otros colegas.
Definieron tres anillos de vacunación. El primer anillo incluye a unos 40 contactos y contactos de contactos del primer caso notificado y confirmado, un trabajador de la salud que falleció.
Aunque se están desarrollando clínicamente varias contramedidas médicas candidatas prometedoras, hasta el momento no hay ninguna vacuna autorizada disponible para combatir eficazmente un posible brote futuro de la enfermedad del Ébola a causa de la especie sudanesa del virus.
Sólo existen vacunas autorizadas para la enfermedad causada por el virus del Ébola, antes conocido como virus del Ébola de Zaire. En cuanto a los tratamientos, sólo hay tratamientos aprobados disponibles para el virus del Ébola.
La vacuna que se va a probar fue recomendada por el grupo de trabajo independiente de la OMS sobre priorización de las vacunas candidatas. Si la vacuna candidata es eficaz, puede contribuir a controlar este brote y generar datos para la autorización de la vacuna.
En 2022, los equipos de investigación recibieron capacitación sobre buenas prácticas clínicas (BPC) y procedimientos operativos estándar para este tipo de ensayos. En los últimos días, completaron una capacitación de actualización. Los colegas de la OMS con experiencia en ensayos y en vacunación en anillo llegaron a Uganda durante el fin de semana para apoyar la implementación de los ensayos y el cumplimiento de las BPC.
Las dosis de la vacuna se habían almacenado previamente en el país. La OMS colaboró con los investigadores principales, las autoridades nacionales y el desarrollador de la vacuna para revisar la documentación de la cadena de frío y garantizar que las dosis se hubieran almacenado correctamente durante los años anteriores. Como parte del acuerdo firmado con el Ministerio de Salud, la OMS ha firmado un acuerdo con IAVI para que se pongan a disposición dosis adicionales de la vacuna candidata en breve.
Comunicado OMS